Nga David Willman
Zyrtarët amerikanë përqafuan një algoritëm për zbulimin e sinjaleve të dëmeve nga vaksinat mRNA kundër COVID-19, edhe pse e dinin se ai nuk funksiononte siç duhej dhe penguan përpjekjet për ta përmirësuar. Përpara se vaksinat kundër COVID-19 të shpërndaheshin te amerikanët në dhjetor 2020, Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve në SHBA (CDC) u garantuan ofruesve të kujdesit shëndetësor se agjencia po monitoronte çdo reagim të dëmshëm. Një pjesë kyçe e strategjisë së CDC-së ishte Sistemi i Raportimit të Reagimeve të Padëshiruara ndaj Vaksinave (VAERS), i cili mbledh raportime të tilla pas vaksinimit.
“Është sistemi i vijës së parë i vendit për monitorimin e sigurisë së vaksinave dhe sistemi i paralajmërimit të hershëm për zbulimin e problemeve të mundshme me sigurinë e vaksinave”, tha Tom Shimabukuro, zëvendësdrejtor i Zyrës së Sigurisë së Imunizimit në CDC, më 30 tetor 2020. Miliona njerëz do të vaksinoheshin çdo javë dhe CDC-ja do të mbështetej te “data mining” (analiza statistikore e të dhënave) të bazës së të dhënave VAERS për të identifikuar me shpejtësi çdo sinjal sigurie që kërkonte hetim të mëtejshëm. Do të përdoreshin dy algoritme të njohura dhe të veçanta.
I pari përfshinte llogaritjen e “raporteve proporcionale të raportimit” (PRR), të cilat synonin të identifikonin lloje reagimesh të raportuara në VAERS në mënyrë disproporcionale, ose më shpesh sesa normat e pritshme në popullatë Teknika e dytë e analizës së të dhënave, e quajtur “empirical bayesian” (Bayesiane empirike), do të ofrohej nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA), e cila e administronte VAERS së bashku me CDC-në. Të dyja agjencitë planifikonin të ndanin dhe të diskutonin rezultatet. Por, në një letër të shtatorit 2022, e cila nuk tërhoqi shumë vëmendje, drejtoresha e CDC-së, Rochelle Walensky, deklaroi se agjencia nuk kishte kryer analiza PRR për sinjalet deri në vitin 2022. Kjo ndodhi më shumë se një vit pas nisjes së vaksinimit dhe, sipas saj, analiza synonte “të konfirmonte” qasjen e FDA-së.
Në vend që të përdornin së bashku metodat PRR dhe Bayesiane empirike gjatë pandemisë, Walensky shpjegoi se si CDC-ja, ashtu edhe FDA-ja, “zgjodhën të mbështeteshin” te metoda Bayesiane empirike, të cilën ajo e përshkroi si “një teknikë më të fuqishme”. Megjithatë, BMJ ka zbuluar se algoritmi i FDA-së ishte matematikisht i kompromentuar nga fluksi masiv i raportimeve për efektet e padëshiruara të vaksinave kundër COVID-19. Si pasojë, algoritmi pësoi një humbje pothuajse totale të aftësisë për të zbuluar sinjale sigurie për vaksinat e reja mRNA të prodhuara nga Pfizer dhe Moderna. Zyrtarë të lartë të FDA-së u paralajmëruan brenda institucionit për këtë problem që në fillim të vitit 2021.
Më shumë se dy vjet më vonë, zyrtari që drejtonte atëherë divizionin e farmakovigjilencës për vaksinat komentoi për kolegët e tij në CDC dhe FDA: “Ne ishim në dijeni të këtij kufizimi (të analizës së të dhënave) përpara dhe gjatë pandemisë.” Dokumentet qeveritare tregojnë gjithashtu se zyrtarët e CDC-së u informuan për problemin gjatë periudhës së shpërndarjes së vaksinave në disa raste. Megjithatë, në vend që të korrigjonin këtë mangësi të sistemit të sigurisë ose të ndalonin përdorimin e sistemit jo të besueshëm të zbulimit të sinjaleve zyrtarët vazhduan të mbështeteshin te algoritmi problematik i FDA-së. Zyrtarët përdorën gjithashtu mungesën e sinjaleve si argument kur u garantonin mjekëve dhe publikut se vaksinat ishin të sigurta.
Në FDA, drejtuesit shkuan edhe më tej: heshtën zyrtarin e karrierës në fushën e sigurisë së barnave, i cili ua kishte tërhequr vazhdimisht vëmendjen për këtë mangësi dhe kishte propozuar një algoritëm të përditësuar, të synuar për ta korrigjuar problemin. Si rezultat, sipas investigimit të BMJ, amerikanëve iu dhanë garanci të pabazuara për sigurinë e vaksinave kundër COVID-19 më të përdorura, ndërsa iu mohuan paralajmërimet në kohë për dëmet e mundshme. Vite pas pandemisë, vazhdojnë të ngrihen pyetje mbi masat që u morën për të mbrojtur shëndetin publik nga çdo pasojë e padëshiruar e vaksinimit në shkallë të gjerë të popullsisë. Ky raport bazohet në email-e të brendshme të qeverisë, të bëra rishtazi publike në bazë të Freedom of Information Act (FOIA), si dhe në përgjigje ndaj hetimit të senatorëve të Senatit amerikan, si dhe intervistat ekskluzive të BMJ me zyrtarë të shëndetit publik dhe shkencëtarë të tjerë.
“Jam i habitur që miokarditi nuk po jep sinjal alarmi”
Në fund të shkurtit 2021, zyrtarët e CDC-së dhe FDA-së morën njoftim për “një numër të madh raportimesh për miokardit, veçanërisht te të rinjtë” pas vaksinimit. Paralajmërimet për miokarditin (inflamacion i muskulit të zemrës) dhe perikarditin (inflamacion i cipës që rrethon zemrën) erdhën nga Ministria izraelite e Shëndetësisë. Në një takim privat, pesë javë më vonë, izraelitët informuan një komitet të CDC-së për sigurinë e vaksinave kundër COVID-19 se dy nga 77 personat e vaksinuar që kishin zhvilluar miokardit ose perikardit kishin vdekur. Një javë më pas, i njëjti komitet dëgjoi raportimin e Agjencisë së Shëndetit të Mbrojtjes të Pentagonit, e cila raportoi një “grumbull rastesh” me miokardit te pjesëtarët meshkuj të ushtrisë amerikane.
Zyrtarët amerikanë të shëndetit publik vazhdonin të ishin skeptikë për një lidhje me vaksinat e reja mRNA. “Ne nuk kemi parë një sinjal (për miokarditin) dhe, në fakt, e kemi kërkuar qëllimisht këtë sinjal në më shumë se 200 milionë doza që kemi administruar”, u tha drejtoresha e CDC-së, Walensky, gazetarëve. Në maj 2021, VAERS kishte marrë qindra raportime për miokardit dhe perikardit pas vaksinimit kundër COVID-19, dhe CDC-ja filloi të paralajmëronte profesionistët e kujdesit shëndetësor. Ndërsa agjencia ende nuk ishte e sigurt për ekzistencën e një lidhjeje shkakësore, ajo vendosi të paralajmëronte më gjerësisht mjekët përmes një publikimi në internet me titull “clinical considerations” (konsiderata klinike).
Por onkologu Peter Marks, i cili në cilësinë e drejtorit të Qendrës së FDA-së për Vlerësimin dhe Kërkimin e Produkteve Biologjike ishte rregullatori kryesor i agjencisë për vaksinat kundër COVID-19, e kundërshtoi këtë veprim. Ai vuri në pikëpyetje njoftimin e afërt të CDC-së në faqen e internetit dhe i dërgoi drejtpërdrejt një email Walenskyt, duke vënë në dukje mungesën e çdo sinjali sigurie nga vetë sistemi qeveritar i monitorimit: “Ne ende kemi shqetësime këtu (në FDA) nëse miokarditi dhe perikarditi nuk kanë dhënë në të vërtetë një sinjal… A mund të më ndihmoni të kuptoj pse po e bëjmë këtë, kur pediatrit dhe të tjerë në komunitet duket se janë tashmë në dijeni?” Pacientët që përjetonin tinitus (zhurmë ose fishkëllimë në vesh) kishin marrë një mesazh të ngjashëm nga zyrtarët e CDC-së.
Gregory Poland, specialist në vaksinologji, i cili drejtonte kërkimet mbi vaksinat në Mayo Clinic dhe ishte kryeredaktor i revistës Vaccine, zhvilloi zhurmë të fortë në veshë rreth një orë pas dozës së dytë të vaksinës kundër COVID-19. Ai i kërkoi CDC-së informacion mbi raste të tjera të raportuara, duke theksuar se kishte marrë “një numër të madh email-esh në lidhje me persona të tjerë me tinitus pas vaksinimit me mRNA”. Agjencia i tha Poland se në VAERS nuk ishte gjetur asnjë sinjal që të tregonte një lidhje mes vaksinave dhe tinitusit.
Në të vërtetë, raportet javore të FDA-së për analizën e të dhënave, të cilat u siguruan nga BMJ, tregojnë se gjatë kësaj periudhe algoritmi nuk dha asnjëherë sinjal për miokarditin, perikarditin ose tinitusin. Megjithatë, raportimet në VAERS vazhduan të rriteshin, ndërsa miokarditi tërhoqi vëmendjen më të madhe. Në një prezantim publik në qershor 2021, Shimabukuro i CDC-së tregoi se, për meshkujt e rinj të moshës 12–24 vjeç, VAERS kishte marrë 29 deri në 347 herë më shumë raportime për miokardit dhe perikardit sesa numri që agjencia priste, bazuar në normat e incidencës në popullatë. Në një deklaratë publike të bërë po atë ditë, CDC-ja e cilësoi miokarditin si një “efekt anësor jashtëzakonisht të rrallë”.
Dokumentet qeveritare tregojnë se, një ditë përpara prezantimit të tij, Shimabukuro kishte marrë raportin më të fundit të FDA-së për analizën e të dhënave dhe ai vazhdonte të mos tregonte asnjë sinjal. “Jam i habitur që miokarditi nuk po jep sinjal alarmi për asnjërën prej vaksinave mRNA”, i shkroi Shimabukuro një kolegu në email.
Paralajmërimet e hershme
BMJ mund të zbulojë se algoritmi i FDA-së nuk arriti të sinjalizonte një lidhje të mundshme mes vaksinimit mRNA kundër COVID-19 dhe miokarditit, perikarditit, paralizës së Bell-it, tinitusit dhe çrregullimeve të tjera të raportuara, për shkak të një mangësie në metodologjinë e zbulimit një mangësi që zyrtarët e lartë vendosën të mos e korrigjonin. Problemi lindi sepse, gjatë vitit të parë të vaksinimit, pothuajse të gjitha raportimet që mbërrinin në VAERS më shumë se 90% e 1.1 milion raportimeve ishin për vaksinat mRNA kundër COVID-19, duke tejkaluar ndjeshëm numrin e raportimeve për vaksinat kundër të gjitha sëmundjeve të tjera. Kjo do të thoshte se analizimi i sigurisë së një vaksine, për shembull vaksinës së Pfizer-it, përfshinte krahasimin e saj me vaksinat e tjera, të cilat në pjesën dërrmuese ishin të kufizuara te vaksina e Moderna-s.
Por nëse të dyja vaksinat mRNA do të rrisnin rrezikun e një efekti të padëshiruar, si miokarditi, në përafërsisht të njëjtën masë, atëherë frekuenca “e vëzhguar” dhe frekuenca “e pritshme” do të ishin të ngjashme, duke bërë që sistemi të mos jepte asnjë alarm automatik. Ky fenomen statistikor njihet si “masking” (maskim). Shqetësimi për këtë problem i ishte përcjellë Marks-it, zyrtarit më të lartë të FDA-së që mbikëqyrte vaksinat kundër COVID-19, në fillim të vitit 2021. Dhe paralajmërimi erdhi nga një mjeke me karrierë në FDA, e cila punonte në qendrën e agjencisë për barnat, jo për vaksinat: Ana Szarfman, mjeke me doktoraturë në mikrobiologji dhe imunologji.
Ajo kishte punuar për dekada në FDA në fushën e analizës së të dhënave për sigurinë e barnave dhe kishte një rol të rëndësishëm në modernizimin e qasjes së agjencisë. Szarfman kishte krijuar ndër vite një bashkëpunim profesional me statisticienin e njohur William DuMouchel, i cili kishte zhvilluar algoritmin specifik të analizës së të dhënave Bayesiane që FDA-ja kishte filluar ta përdorte më shumë se 15 vjet përpara pandemisë. Szarfman dhe DuMouchel, i cili kishte marrë doktoraturën në Yale dhe deri në vitin 2010 ishte bërë kryestatisticien në Oracle Health Sciences, vlerësuan se rrethanat e veçanta të pandemisë nënkuptonin se qasja e FDA-së po humbiste sinjale të rëndësishme sigurie.
Fillimisht, dyshja u paraqiti zyrtarëve të FDA-së disa sugjerime për përmirësimin e studimeve mbi sigurinë e vaksinave, gjatë një prezantimi më 23 dhjetor 2020, ku ata vlerësuan “ndërhyrjet e reja potenciale për përmbajtjen e pandemisë”. Pasi “New York Times” raportoi në shkurt 2021 se qeveria po haste vështirësi në vënien në funksion të sistemeve të ndryshme të farmakovigjilencës, përveç VAERS, Szarfman ndërmori një tjetër hap duke dalë jashtë zinxhirit të zakonshëm të komandës dhe duke i dërguar drejtpërdrejt email Marks-it. “Lidhur me artikullin e “NYT”, jam mjaft e shqetësuar”, i shkroi Szarfman Marks-it dy ditë më vonë.
Ajo shkroi se agjencia duhet të ishte “duke këmbëngulur fort për ta korrigjuar këtë problem”. Szarfman e përfundoi mesazhin: “Më njoftoni nëse dëshironi që unë dhe Bill DuMouchel të diskutojmë propozimin tonë për një monitorim më efektiv, duke përfshirë nevojën për të përdorur një algoritëm të përditësuar nga DuMouchel për analizimin e raportimeve spontane.” Marks caktoi një takim dhe, dy javë më vonë, u zhvillua një videokonferencë. Prezantimi i Szarfman përfshinte një diapozitiv me harta termike (heatmaps) të vendosura pranë njëra-tjetrës, që tregonin se si performonin algoritme të ndryshme mbi të dhënat e VAERS.
Analiza PRR u shfaq me ngjyrë të kuqe, duke nxjerrë në pah sinjale sigurie (fig. 1).
“Thekson pothuajse gjithçka”, thuhej në diapozitiv.
Por qasja Bayesiane e përdorur nga FDA-ja shfaqej me ngjyrë të gjelbër, duke mos identifikuar pothuajse asnjë sinjal sigurie.
“Nuk po merrni informacion të dobishëm me numra kaq të ulët.” Szarfman i inkurajoi bashkëpunëtorët e Marks-it të adoptonin algoritmin e përditësuar, të cilin DuMouchel e kishte publikuar fillimisht në vitin 2012.
Prezantimi i saj tregoi se metoda e propozuar dhe e përditësuar kishte zbuluar sinjale por jo aq shumë sa analiza PRR duke sugjeruar një ngarkesë më të menaxhueshme për hetime të mëtejshme.
“Duket më informuese për vlerësimin e mëtejshëm.”
Heshtja e sinjalizuesit
Megjithatë, Marks dhe stafi i tij refuzuan të ndryshonin qasjen ekzistuese të FDA-së, ndërsa zyrtarët e agjencisë nuk paralajmëruan publikisht për mangësinë në zbulimin e sinjaleve të sigurisë. Kur Szarfman vazhdoi të këmbëngulte për këtë çështje, asaj iu kërkua, me një formulim diplomatik, të tërhiqej. Email-i, i dërguar më 7 maj 2021 nga Craig Zinderman, drejtor i asociuar për politikat mjekësore në Zyrën e Biostatistikës dhe Epidemiologjisë të FDA-së, fillonte: “Mirëdita Ana, faleminderit përsëri që biseduat me ne në mars për punën tuaj mbi eksplorimin e qasjeve të reja të analizës së të dhënave… Po ju shkruajmë për t’ju kërkuar me mirësi që të ndaloni për momentin krijimin dhe dërgimin e raporteve dhe analizave të analizës së të dhënave duke përdorur të dhënat e efekteve të padëshiruara (AE) të vaksinave kundër COVID-19.” Zinderman i tha Szarfman se probleme të mundshme, si mpiksja e gjakut dhe ataket në zemër, ishin “tashmë nën vëzhgim të afërt” përmes sistemeve të tjera të sigurisë, si Vaccine Safety Datalink (VSD) i CDC-së.
Ndryshe nga VAERS, VSD përdor të dhëna klinike nga organizata shëndetësore pjesëmarrëse për të vlerësuar efektet e padëshiruara. Ndërsa Zinderman shprehte besim te qasjet e tjera, dobësitë e këtyre sistemeve ishin tashmë të dukshme: analizat e VSD-së, për shembull, raportuan se nuk kishin gjetur “asnjë” sinjal për miokarditin në prill 2021, pavarësisht se qëllimisht duke kërkuar për një të tillë. (Edhe në gusht 2021, dy muaj pasi zyrtarët amerikanë kishin pranuar një lidhje shkakësore midis vaksinave mRNA të Pfizer-it dhe Moderna-s dhe miokarditit, VSD-ja nuk dha asnjë sinjal. “E kuptojmë se eksplorimi i qasjeve të reja mund të përmirësojë metodologjinë dhe se kjo është me interes për ju”, i tha Zinderman Szarfman.
“Megjithatë, nga këndvështrimi ynë, qasja e përdorur gjatë një periudhe monitorimi intensiv dhe me vëmendje të lartë publike duhet të jetë standarde, e parashikueshme dhe e testuar në praktikë. Rezultatet nga ndryshimi i parametrave që rrisin ose ulin ndjeshmërinë e alarmeve, ndërkohë që fushata e vaksinimit është në zhvillim, mund të shkaktojnë konfuzion dhe të kenë pasoja të padëshiruara (për shembull, lidhur me besimin te vaksinat).” Referimi i tij ndaj një efekti të mundshëm mbi “besimin te vaksinat” nxirrte në pah se agjencitë amerikane të shëndetit nuk ishin të përqendruara vetëm te siguria e vaksinave kundër COVID-19.
Email-i i Zinderman përfundonte duke përsëritur kërkesën e FDA-së drejtuar Szarfman: “Ju lutemi, mos krijoni dhe mos dërgoni rezultate të analizës së të dhënave për të dhënat mbi efektet e padëshiruara (AE) të vaksinave kundër COVID-19.” Zinderman nuk mund të kontaktohej për koment. Szarfman premtoi se do ta zbatonte kërkesën. “Do të dorëzoj analiza vetëm kur të më kërkohet në mënyrë specifike dhe vetëm te personi që do të bëjë një kërkesë të tillë.”
DuMouchel kujton:
“E di që Ana ishte e frustruar… Ajo më tha se dikush i kishte thënë të ndalonte së punuari për këtë çështje.” Por në korrik 2021, Szarfman ngriti sërish alarmin për një “sinjal të fortë” për “vdekjen dhe vdekjen e papritur”, të cilin, sipas saj, DuMouchel e kishte identifikuar duke përdorur algoritmin e përditësuar. Ajo i ndau gjetjet me një koleg, Richard Forshee, zëvendësdrejtor për biostatistikën dhe farmakovigjilencën, i cili punonte nën drejtimin e Peter Marks. Forshee shprehu dyshimet e tij mbi analizën në komunikimin me Szarfman dhe i shkroi Marks-it: “Ana Szarfman më telefonoi… Ajo tha se ajo dhe Bill DuMouchel kishin konstatuar një rritje të rrezikut të vdekshmërisë pas vaksinimit kundër COVID-19, duke përdorur metoda të analizës së të dhënave.
“Jam shumë i shqetësuar se çdo lidhje që ata mendojnë se kanë identifikuar mund të jetë e rreme, bazuar në mënyrën se si programi i vaksinimit kundër COVID-19 u dha përparësi individëve, si dhe në raportimet e detyruara dhe të nxitura që po shohim për vaksinat kundër COVID-19…
“Ju lutem, më njoftoni se si dëshironi të vazhdojmë.” Email-et qeveritare tregojnë se Szarfman vazhdoi t’ua ngrinte shqetësimet rregullatorëve të vaksinave në FDA. Në shtator 2021, ajo u shkroi zyrtarëve të agjencisë që menaxhonin algoritmin, duke këmbëngulur sërish për përdorimin e teknikës së përditësuar, për të cilën tha se ishte “shumë, shumë më e mirë në zbulimin e sinjaleve të maskuara”.
Ajo shtoi: “Identifikon dhe korrigjon automatikisht faktorët ngatërrues. Ky është një funksion i rëndësishëm për t’u pasur, duke pasur parasysh situatën e pandemisë.” Më 15 shtator 2021, Marks i shkroi homologut të tij në Qendrën e FDA-së për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave (CDER): “Njëra prej statistikaneve të CDER-it, Ana Szarfman, ka vendosur me iniciativën e saj të kryejë analiza të vaksinave duke përdorur VAERS, si pjesë e punës së saj në FDA. Megjithatë, ajo nuk po e bën këtë në bashkëpunim me statisticienët tanë [të qendrës së vaksinave] dhe, përkundrazi, i është kërkuar të ndalojë, sepse strategjia që po përdor mund të krijojë konflikte të gabuara që ushqejnë retorikën kundër vaksinimit. Kjo po krijon një problem…
Kjo çështje ishte shfaqur më parë gjatë pandemisë dhe… dukej se ishte zhdukur, por tani është rikthyer. A mund të flasim për këtë çështje diku?” Më pak se tre javë më vonë, gjatë një takimi në Zoom, Marks iu drejtua një grupi njerëzish që kishin përjetuar simptoma neurologjike të zgjatura dhe të rënda pas marrjes së vaksinave kundër COVID-19. Marks tha se zyrtarët e FDA-së do të kontrollonin bazat e tyre të të dhënave për “një sinjal neurologjik”. Kur u takua me të njëjtin grup tre muaj më vonë, ai raportoi se anëtarët e stafit të tij kishin “kërkuar sinjale të ndryshme”, por: “Ne nuk kemi gjetur një normë… që të jetë më e lartë se ajo që do të pritej në popullatë.” Marks, i cili dha dorëheqjen nga FDA-ja vitin e kaluar, nuk iu përgjigj kërkesave për koment.
Shqetësimet jashtë FDA-së
Ish-drejtoresha e CDC-së, Rochelle Walensky, gjithashtu nuk u përgjigj dhe mbetet e paqartë nëse ajo e dinte se metoda Bayesiane e analizës së të dhënave të sigurisë, e përdorur nga FDA, ishte e papërshtatshme për analizimin e vaksinave kundër COVID-19 gjatë fushatës së vaksinimit. Por emailet e bëra publike pas një urdhri të Senatit për dorëzimin e dokumenteve, dhe të shqyrtuara nga The BMJ, tregojnë se zyrtarë të lartë të CDC-së ishin informuar. Një prej zyrtarëve që informoi CDC-në ishte mjeku i FDA-së, David Menschik. Në emailet drejtuar një epidemiologu të CDC-së, me të cilin ai dhe zyrtarë të tjerë po bashkëpunonin si bashkautorë në një artikull shkencor, Menschik e bëri të qartë se mungesa e sinjalizimeve të automatizuara nga analiza empirike Bayesiane e të dhënave nuk mund të konsiderohej garanci për sigurinë. Ai shpjegoi se “analiza e të dhënave nga qeveria ka pika të verbra”.
Në artikullin, i cili fillimisht ishte publikuar si version paraprak i studimit, autorët përfundimisht e përshkruan problemin me analizën e të dhënave si një “kufizim”. Por recensuesit shkencorë ishin më kritikë. Një recensues anonim i Lancet Infectious Diseases, ku u botua artikulli, dukej i habitur që specialistët federalë të sigurisë së vaksinave e kishin trajtuar analizën Bayesiane të të dhënave si metodologjikisht të vlefshme: “Autorët raportuan në seksionin e kufizimeve se… pjesa dërrmuese e raporteve totale në VAERS ishte për vaksinat në fjalë. Nëse kjo përqindje është mbi 90%, mundësia për të identifikuar një sinjal ka të ngjarë të jetë afër zeros. Atëherë, pse të kryhet një analizë e tillë?”
Redaktorët e revistës i thanë ekipit CDC-FDA se nuk mjaftonte që analiza Bayesiane të paraqitej me një deklaratë të thjeshtë për “kufizimet” e saj. Ata thanë se bashkautorët duhej ose të arsyetonin përfshirjen e saj, ose ta hiqnin. Menschik dhe bashkautori i tij nga FDA u thanë kolegëve të CDC-së se ishin dakord me kritikën: “Ekziston një prirje e konsiderueshme statistikore drejt hipotezës zero kur përdorim metodat tona të analizës së të dhënave.” Analiza u hoq nga artikulli dhe dy zyrtarët e FDA-së u tërhoqën si autorë, pasi kontributi i tyre i vetëm kishte qenë analiza Bayesiane.
“Mendoj se ata gabuan”
Duke justifikuar vendimin e agjencisë së saj për pezullimin e analizave të raportit proporcional të raportimit (PRR), të cilat CDC kishte premtuar publikisht se do t’i kryente, drejtoresha e CDC-së Walensky tha se agjencia kishte kryer për një periudhë të shkurtër analiza PRR në vitin 2022, “për të verifikuar” rezultatet e analizës Bayesiane të FDA-së. “Veçanërisht, rezultatet e analizës PRR ishin përgjithësisht në përputhje… duke mos zbuluar sinjale të tjera të papritura të sigurisë.”
Por rezultatet e vunë në pikëpyetje këtë përfundim. Analizat PRR të agjencisë të shqyrtuara nga The BMJ tregojnë se qindra lloje ngjarjesh të padëshiruara plotësonin kriteret e agjencisë për t’u konsideruar sinjale sigurie. Në fakt, CDC identifikoi miokarditin, perikarditin, paralizën e Bell-it dhe tinitusin si “sinjale të sigurisë së vaksinave” në të 13 raportet javore të njëpasnjëshme të PRR-së, të cilat krahasonin vaksinat mRNA kundër COVID-19 me vaksinat kundër sëmundjeve të tjera, jo COVID-19, në periudhën nga 6 maji deri më 29 korrik.
Nga ana tjetër, metoda Bayesiane e FDA-së nuk gjeneroi asnjë alarm të tillë statistikor. Në tetor 2023, drejtuesi i farmakovigjilencës në FDA pranoi në një email drejtuar kolegëve se agjencia e dinte më shumë se dy vjet pas fillimit të përdorimit të vaksinave për mangësinë e metodës në zbulimin e sinjaleve. Zyrtari, mjeku Narayan Nair, nuk iu përgjigj mesazheve që kërkonin koment. Nga ana e tij, statisticieni William DuMouchel tha se ai kishte dashur vetëm të ndihmonte FDA-në të shqyrtonte të dhënat në mënyrën më të saktë të mundshme, dhe jo të krijonte polemika.
“Nuk isha i interesuar të gjeja se kë duhej fajësuar apo diçka të tillë. Thjesht po përpiqesha të kuptoja më mirë se çfarë të dhënash ishin në dispozicion dhe çfarë mund të bëje me to”, kujtoi ai në një intervistë me The BMJ. As DuMouchel nuk ishte kundër vaksinave, duke thënë se i konsideronte ato “një nga risitë më të jashtëzakonshme mjekësore të një mijë viteve të fundit”. Ai ishte vaksinuar dy herë me vaksinën e Moderna-s. Por, duke reflektuar mbi ngjarjet, DuMouchel tha se nuk mund ta shpjegonte rezistencën e zyrtarëve qeveritarë.
“Është vërtet e vështirë të dihet se çfarë kishin në mendje”, tha ai. “Ose nëse duhet t’u besosh apo t’i pranosh justifikimet e tyre për të mos kaluar te një metodë e re… Mendoj se ata gabuan.” E kontaktuar nga The BMJ, Szarfman këmbënguli se nuk kishte kërkuar të minonte mbështetjen e publikut për vaksinat kundër COVID-19. Ajo kujtoi përpjekjet e saj me një zhgënjim që dukej tashmë i dorëzuar. “Shumë pak njerëz i kuptojnë statistikat”, tha ajo. “Ky është problemi.”
Gjatë një dreke pranë banesës së tij në Miami, Florida, DuMouchel shprehu keqardhjen që zyrtarët e FDA-së kishin refuzuar përpjekjet e Szarfman për të përmirësuar metodën e mangët të analizës së të dhënave të VAERS. “Nëse do ta kishin dëgjuar Anën, do të kishin bërë më mirë.”
Ky shkrim është në pronësi intelektuale të IBMJ
